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重磅！MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批上市

发布者：GA黄金甲 浏览次数：

       近日，雅伦生物科技（北京）有限公司（下称“雅伦生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》，MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（下称“MAURORA®支架”）获批上市。

       MAURORA®支架由雅伦生物自主研发，用于治疗由颅内或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中。



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MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统


       2016 年新发卒中病例数为 551 万，20 年间年龄标准化发病率上升 5.4%❶，缺血性脑血管疾病约占70%❷。CICAS的研究结果显示，46.6%的缺血性卒中患者存在严重血管狭窄，符合手术指征的患者超过50%，严重颅内大动脉狭窄75%~99%的患者再发性卒中的风险高达5%❸。预计2025年脑血管狭窄需要进行支架处理患者超过100万人。

       MAURORA®支架的上市，将在一定程度上满足脑血管领域未被满足的临床需求，进一步丰富GA黄金甲在心脑血管领域的药械产品布局，提升在该领域提供综合解决方案的能力。



关于MAURORA®支架

       MAURORA®支架是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架，是同时经过颅内动脉（大脑中动脉和椎-基底动脉）和椎动脉（包括椎动脉开口）严谨临床验证的产品。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。产品首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放和避免不良反应的发生。

关于雅伦生物

       雅伦生物在钴铬合金、镍钛合金材料应用和药物涂层方面有着丰富的技术积累，承担神经介入和外周血管介入器械产品的研发和生产。2017年被认定为高新技术企业。



参考文献

❶中国心血管病报告2018

❷中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2010

❸症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识2018